應⽤實例 (21 CFR Part 11)

MONITOUCH V10/V9/X1系列 : 介紹Part11相關功能

■ 21 CFR Part11所要求的主要功能

21 CFR Part 11 要求的功能	MONITOUCH V10/V9/X1系列的相關功能
具有跟手寫同等的法律約束力的電子簽名	資料表功能可支援
防止各種資料的篡改	使用資料日誌、警報歷史、事件歷史功能來可支援
管理審計跟蹤(操作日誌)	操作日誌功能可支援
安全性(存取權限管理、用戶識別和刪除管理)	安全功能的擴張複合元件可支援

■ MONITOUCH V10/V9/X1系列的21 CFR Part11相關功能

◆電子簽名功能

◆防止資料被篡改

	・可將MONITOUCH V10/V9/X1中儲存的記錄資料（溫度、壓力等）與警報日誌以BIN檔案格式(*)儲存在SD卡或USB隨身碟內。
	・因為採用BIN檔案格式，所以不能輕鬆閱覽 · 篡改資料內容。

（補充）
對象的MONITOUCH V10/V9/X1功能：資料記錄功能、警報歷史功能、事件歷史功能

* 為了轉換為CSV檔案，另需要專用工具。

◆管理審計跟蹤（操作日誌）

	・在畫面上進行的按開關、輸入數值等的操作，能夠根據時間的順序記錄。
	・可參照誰 · 什麼時候 · 操作什麼 · 怎樣操作的日誌，因此對異常原因的分析有用。

・儲存在外部記憶體裡的操作日誌檔案，可透過專用工具「LogToCSV」來轉換為CSV檔案。

◆安全功能

* 本功能使用MONITOUCH V10/V9/X1的「安全複合元件」。

● 管理密碼

	在MONITOUCH上設定用戶ID/密碼
	・如果在MONITOUCH V10/V9/X1上以「管理員權限」登入的話，無需電腦，只要有MONITOUCH V10/V9/X1本體就可以簡單地註冊／變更／刪除用戶ID與密碼。
	・除此之外，管理員的權限可以進行參照「登入日誌」、「未授權存取日誌」，以及更改管理員密碼。

	密碼設定條件
	能夠設定8到16個字的半角英數字與半角記號（區分大小寫）。 裡面大寫字母、小寫字母、數值都要包含。

	管理安全等級
	・可以對每個用戶ID設定不同的安全等級，也可以按照等級限制功能。
	・能夠在畫面上按照安全等級鎖定開關或隱藏特定的元件，因此可設定優先度來限制每個安全等級能操作的開關或能看到的資料。

	管理密碼的有效期
	・可以管理密碼的有效期。
	・到有效期後不更改密碼不能登入了。

● 自動登出功能／防止未授權登入

	支援自動登出功能
	・可設定為在設定的時間之內沒有人操作就自動登出。
	・可以防止未授權的第三者操作。

	防止未授權登入
	・輸入錯誤時，註冊的用戶設定就變為「無效」，即無法登入了。
	・變為「無效」的用戶，只有管理人員在用戶設定畫面上再設置為「有效」才能再次使用。

● 安全功能複合元件功能一覽

功能	安全功能擴張元件
用戶註冊數量	50件
密碼限制事項	能夠設定8到16個字的半角英數字與半角記號（區分大小寫）。 裡面大寫字母、小寫字母、數值都要包含。
密碼使用限制	追溯到前10個用戶ID，其中使用過的密碼無法使用。
密碼變更功能	用戶可自己更改密碼
安全等級	0～15(16階段)
密碼有效期	0～65,535日(到期7天前發出警告)
密碼可輸入錯誤次數	0～65,535次
密碼錯誤處理	可選擇有效/無效
自動登出功能	1～540分鐘
日誌顯示	登入用戶日誌/未授權登入日誌

◆適當的系統構築與運用