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활용 사례 (21 CFR Part 11)

MONITOUCH V9/X1시리즈 Part11 지원 기능 소개

■ Part11에서 요구되는 주요 기능

Part11 또는 후생성 Eres 지침으로 요구되는 주요 기능과 그에 해당하는 MONITOUCH V9/X1 시리즈의 기능을 소개합니다.
Part11 요구 기능 MONITOUCH V9/X1 시리즈 관련 기능
자필과 동등한 법적 구속력이있는 전자 서명 확장 장표 기능으로 대응
각종 데이터의 변조 방지 데이터 로깅 기능, 알람 이력 기능, 이벤트 기록 기능으로 대응
감사 추적 (작업 로그) 관리 작업 로그 기능으로 대응
보안 (액세스 권한 관리, 사용자 식별 · 삭제 관리) 보안 기능 확장 컴포넌트 파츠으로 대응


■ MONITOUCH V9/X1의 Part11 관련 기능

◆전자 서명 기능

● PDF 파일 출력 기능 (장표 인쇄 기능)
blank ・미리 작성된 인쇄 포맷을 Sd 카드에 PDF 파일로 저장할 수 있습니다.
blank ・인쇄 포맷은 PLC의 수치 표시 외에 그래프 표시나 이미지를 붙여 넣기 등도 가능합니다.
blank ・PDF 파일 출력은 페이지 삽입이 가능하기 때문에 1 파일으로 저장할 수 있습니다. (업계 처음) (*1)
blank ・직접 프린터에 인쇄도 가능합니다.

PDF File Output Function

blank ・MONITOUCH V9/X1의 【연속 확장 기능】을 사용합니다.

● 전자 서명 기능 (PDF 파일상에 서명)업계 처음(*1,*2)
blank ・MONITOUCH V9/X1 화면에서 자필 서명을 작성 후, PDF 출력을 실행하면 서명 된 PDF 파일을 저장할 수 있습니다.
blank ・이렇게하면 서면으로 보관하고 있던 때와 같은 이미지에서 확실하게 본인의 자필 서명 데이터가 저장 가능합니다.

Electronic Signature Function

blank ・MONITOUCH V9/X1 【확장 장표 기능】과 【메모장 기능】을 사용합니다.

*1: 당사 조사
*2: X1은 개발 중

◆데이터 변조 방지

● 로그 데이터의 Bin 파일 형식 출력에 의한 데이터 변조 방지
blank ・MONITOUCH V9/X1에 저장된 로그 데이터(온도, 압력 등) 및 알람 이력을 Bin파일 형식으로 (*2) Sd카드 또는 USB메모리에 저장할 수 있습니다。
blank ・Bin파일 형식때문에 데이터의 내용을 간단하게 열람 · 변조 할 수 없습니다.

Prevention of Data Falsification by Outputting Log Data in Bin File Format

(보충)
MONITOUCH V9/X1 대상 기능 : 데이터 로깅 기능, 알람 이력 기능, 이벤트 기록 기능

*2: CSV 파일로 변환하기 위해서는 별도의 전용 툴이 필요합니다.

◆감사 추적 (작업 로그) 관리

● 작업 로그 기능
blank ・화면의 Switch를 누르는 조작과 수치 입력 등의 작업을 시계열로 기록합니다.
blank ・누가 · 언제 · 무엇을 · 어떻게 작업했는지는 기록을 볼 수 있고, 이상 요인 분석에 도움이됩니다.

operation log

blank ・스토리지에 저장된 작업 로그 파일은 전용 툴 【Logtocsv】을 사용하연 CSV 파일로 변환 할 수 있습니다.

◆보안

* 본 기능은 MONITOUCH V9/X1의 【보안 컴포넌트 파츠】 를 사용합니다.
● 비밀번호 관리
blank 사용자ID / 비밀번호를 MONITOUCH에 설정
blank ・MONITOUCH V9/X1에서 【관리자】로 로그인하면 PC를 준비하지 않아도, MONITOUCH V9/X1 본체만으로 사용자 ID / 비밀번호 등록 / 수정 / 삭제 작업을 쉽게 할 수 있습니다.
blank ・그 외에 관리자 권한으로 【로그인 기록】, 【부정 액세스 내역】참조 또는 관리자의 비밀번호 변경이 가능합니다.

Controls for Passwords

blank ・비밀번호 설정 조건
blank - 영문과 숫자, 기호 8 ~ 16 자 이내로 설정합니다.
- 대문자, 소문자는 구별됩니다.
- 대문자, 소문자, 숫자 모든 종류 사용되는 것이 조건입니다.


blank 보안 레벨을 관리
blank ・사용자 ID마다 보안 수준을 설정하고 레벨에 따라 기능 제한을 둘 수 있습니다.
blank ・화면에서는 보안 레벨에 따라 스위치의 인터 락거나 파츠 비 표시가 가능합니다. 보안 레벨마다 조작 할 수있는 스위치와 표시 할 데이터의 우선 순위를 설정할 수 있습니다.
Controls for Security Levels
blank 비밀번호 유효 기간 관리
blank ・비밀번호 유효 기간을 관리 할 수 있습니다.
blank ・유효 기간이 만료되면 비밀번호를 변경할 때까지 로그인 할 수 없습니다.

Controls for Password Expiratio

● 자동 로그 아웃 기능 / 무단 로그인 방지
blank 자동 로그 아웃 기능을 지원
blank ・설정된 시간 내에 화면의 조작이 없으면 자동으로 로그 아웃하는 것처럼 설정할 수 있습니다.
blank ・무단 제삼자가 조작하는 것을 방지합니다.

Auto Logout Function

blank 무단 로그인 방지
blank ・연속 비밀번호 입력을 잘못한 경우 등록 사용자 설정이 【무효】되고 로그인 할 수 없습니다.
blank ・【무효】가 된 사용자는 관리자가 사용자 설정 화면에서 【유효】로 설정하여 다시 사용할 수 있습니다.

Prevention of Unauthorized Login

● 보안 컴포넌트 파츠 기능 목록

기능 보안 기능 확장 파츠
사용자 등록수 50건
비밀번호 제한 사항 영문과 숫자, 기호 8 ~ 16 자 이내로 설정
대문자, 소문자는 구별됩니다.
대문자, 소문자, 숫자를 모든 종류 사용되고있는 것이 조건
비밀번호 사용 제한 사용자 단위로 과거 10건 분 사용 금지
비밀번호 변경 기능 사용자 자신에 의한 비밀번호 변경 가능
보안 레벨 0~15(16단계)
비밀번호 유효 기간 0~65,535日(7일 전 부터 경고 표시)
비밀번호 잘못 횟수 0~65,535회
비밀번호 잘못 처리 무효 / 무효가 선택 가능
자동 로그 아웃 기능 1~540분
이력 표시 로그인 사용자 이력 / 무단 액세스 내역

◆적절한 시스템 구축 및 운영

지금까지 Part.11 관련 MONITOUCH V9/X1의 기능을 소개시켜 주셨습니다 만,
고객의 시스템이 Part11에 대응하기 위해서는 적절한 시스템 구축 및 운영이 필요합니다.


MONITOUCH