应⽤实例(21 CFR Part 11)

MONITOUCH V10/V9/X1系列 : 介绍Part11相关功能

■ 21 CFR Part11所要求的主要功能

在此介绍21 CFR Part11或者ERES指南要求的主要功能，以及MONITOUCH V10/V9/X1系列的相关功能。
21 CFR Part 11 要求的功能 MONITOUCH V10/V9/X1系列的相关功能
具有跟手写同等的法律约束力的电子签名 数据表功能可对应
防止各种数据的篡改 使用数据日志、警报历史、事件历史功能来可对应
管理审计跟踪(操作日志) 操作日志功能可对应
安全性(访问权限管理、用户识别和删除管理) 安全功能的扩张复合配件可对应


■ MONITOUCH V10/V9/X1系列的21 CFR Part11相关功能

◆电子签名功能

● PDF文件输出功能 (数据表打印功能)(*)
blank ・可以按照预先制作的格式以PDF文件保存在SD卡中。
blank ・在格式上除了显示PLC数值的元件以外，还可以贴上图表与图片。
blank ・PDF文件输出时也可以将新的部分插入到已有的文件上，即可以将其保存为单个文件。
blank ・可以使用打印机来直接打印出来。

PDF File Output Function

blank ・使用MONITOUCH V10/V9/X1的 “扩展数据表功能”。

*：根据我们的研究

● 电子签名功能 (在PDF文件上签名)
blank ・在MONITOUCH V10/V9/X1的画面上，先手写签名再进行PDF输出的话，就可以保存带签名的PDF文件。
blank ・由此，跟以书面资料保管时一样，可以保存确实本人手写签名的数据。

Electronic Signature Function

blank ・使用MONITOUCH V10/V9/X1的 “扩展数据表功能” 与 “记事本功能”。


◆防止数据被篡改

● 通过将记录数据以BIN文件输出来防止数据被篡改
blank ・可将MONITOUCH V10/V9/X1中保存的记录数据（温度、压力等）与警报日志以BIN文件格式(*)保存在SD卡或U盘里。
blank ・因为采用BIN文件格式，所以不能轻松阅览 · 篡改数据内容。

Prevention of Data Falsification by Outputting Log Data in BIN File Format

(补充)
对象的MONITOUCH V10/V9/X1功能：数据记录功能、警报历史功能、事件历史功能

*：为了转换为CSV文件，另需要专用工具。

◆管理审计跟踪(操作日志)

● 操作日志功能
blank ・在画面上进行的按开关、输入数值等操作，能够根据时间的顺序记录。
blank ・可参照谁 · 什么时候 · 操作什么 · 怎样操作的日志，因此对异常原因的分析有用。

operation log

blank ・保存在外存里的操作日志文件，可通过专用工具“LogToCSV”来转换为CSV文件。

◆安全功能

* 本功能使用MONITOUCH V10/V9/X1的「安全复合元件」。
● 管理密码
blank 在MONITOUCH上设定用户ID/密码
blank ・如果在MONITOUCH V10/V9/X1上以管理员权限登录的话，无需电脑，只要有MONITOUCH V10/V9/X1本体就可以简单地注册／变更／删除用户ID与密码。
blank ・除此之外，管理员的权限可以进行参照“登录日志”、“未授权访问日志”，以及更改管理员密码。

Controls for Passwords

blank 密码设定条件
blank  能够设定8到16个字的半角英数字与半角记号（区分大小写）。
 里面大写字母、小写字母、数值都要包含。


blank 管理安全登级
blank ・可以对每个用户ID设定不同的安全等级，也可以按照等级限制功能。
blank ・能够在画面上按照安全等级锁定开关或隐藏特定的配件，因此可设定优先度来限制每个安全等级能操作的开关或能看到的数据。
Controls for Security Levels
blank 管理密码的有效期
blank ・可以管理密码的有效期。
blank ・到有效期后不更改密码不能登录了。

Controls for Password Expiratio

● 自动登出功能／防止未授权登录
blank 支持自动登出功能
blank ・可设定为在设定的时间之内没有人操作就自动登出。
blank ・可以防止未授权的第三者操作

Auto Logout Function

blank 防止未授权登录
blank ・输入错误时，注册的用户设定就变为 “无效” ，即无法登录了。
blank ・变为 “无效” 的用户，只有管理人员在用户设定画面上再设置为 “有效” 才能再次使用。

Prevention of Unauthorized Login

● 安全复合元件功能一览
功能 安全功能扩张元件
用户注册数量 50件
密码限制事项 能够设定8到16个字的半角英数字与半角记号（区分大小写）。
里面大写字母、小写字母、数值都要包含。
密码使用限制 追溯到前10个用户ID，其中使用过的密码无法使用。
密码变更功能 用户可自己更改密码
安全等级 0～15(16阶段)
密码有效期 0～65,535天(到期7天前发出警告)
密码可输入错误次数 0～65,535次
密码错误处理 可选择有效/无效
自动登出功能 1～540分钟
日志显示 登录用户日志/未授权登录日志

◆适当的系统构筑与运用

至今，介绍了与21 CFR Part11相关的MONITOUCH V10/V9/X1功能，
为了客户的系统能够对应21 CFR Part11，需要适当的系统构筑与运用。